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          新版基药目录调入调出的原则是什么?如何与医保衔接?

          2018/9/11 15:00:37 人评论 次浏览 分类:行业动态 来源:E药脸谱网(www.y-lp.com)

          8月30日,国务院召开常务会议,确定将187种中西药调入基本药物目录,基药目录由此前的520种增至685种,有22种药物被踢出。今天,国务院新闻办公室举行了国务院政策例行吹风会,国家卫生健康委副主任曾益新介绍了完善国家基本药物制度相关工作情况。


          国家卫生健康委副主任曾益新

          《关于完善国家基本药物制度的意见》强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,主要从以下5个方面进行了调整完善:

          一是更加注重临床需要,突出药品临床价值,目录实行动态调整,对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。

          二是更加注重发挥好政府和市场两方面作用,强调对市场供应易短缺的基本药物,通过市场撮合、定点生产、纳入储备等措施保证供应。

          三是更加注重做好上下级医疗机构用药衔接,强调各级医疗机构全面配备、优先使用基本药物,助力分级诊疗制度建设。

          四是更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动,强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录,逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。

          五是更加注重与医保支付报销政策做好衔接,医保部门按程序将符合条件的基本药物优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类,逐步提高实际保障水平。

          同时,为确保取得实效,切实增强群众获得感,《意见》提出3方面要求。一是加强组织领导,将基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核工作体系。二是加强督导评估,根据督导评估结果及时完善基本药物制度相关政策。三是加强宣传引导,为基本药物制度实施营造良好社会氛围。

          在研究起草《意见》时,我们同步启动了基本药物目录调整工作。按照《国家基本药物目录管理办法》,参考世界卫生组织基本药物目录和相关国家(地区)药物名册遴选程序及原则,总结以往目录制定和调整的实践经验,制定了目录调整工作方案、调整原则和程序,组织临床医学、药学、医疗保险管理和价格管理等方面专家多次召开会议,开展咨询、论证和评审,同时充分听取和吸收采纳各方面意见。

          调入调出的依据是什么?

          本次目录调整,坚持调入调出并重,中西药并重,共调入药品187种,调出22种,目录总品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种。

          在覆盖主要临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种,新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世界卫生组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。

          调出目录的品种主要是临床已有可替代的药品,或者不良反应多、疗效不确切、临床已被逐步淘汰等原因。我们考虑建立由医疗机构、科研院所、行业学协会等共同参与的研究评价机制,做好基本药物目录的动态优化和调整完善,引导促进行业健康发展。

          国家基本药物制度是民生工程,也是系统工程,涉及药品管理多环节,相关利益主体多,社会关注度高,需要社会各方理解、支持和参与。在此,希望媒体充分宣传基本药物制度的目标定位、重要意义和政策措施。

          如何做好医保与基药目录衔接?


          国家医保局医药服务管理司处长黄心宇

          黄心宇:关于医保和基本药物制度的衔接,因为这次基本药物制度定位和调整和2009年、2012年都有一些区别,以往的基本药物都在我们医保目录范围中了,而且绝大部分治疗性的都是医保目录的甲类部分。

          医保局目前正在完善医保目录的动态调整机制,其中将通盘考虑与基本药物的衔接问题,把目录外的治疗性的基本药物按程序优先纳入到医保目录。至于您刚才关心抗癌药的问题,国家医保局根据国务院的要求正在推进目录外抗癌药的准入谈判,这件工作我们争取在这个月底前做完。希望通过谈判的方式切实降低目录外的抗癌药品价格并纳入到医保目录范围里来,一方面让群众用得上、用得起这种药,另外一方让企业的合理利润得到保证,同时也保证医保基金能够承受。

          基药目录如何动态调整?

          曾益新:动态调整原则上不超过三年,而且我们有一个具体的规定,对一些新上市的疗效确切,而且价格合理,而且比现有的药品疗效更好的一些药,我们应该适时启动调整的程序,纳进来,所以专门针对你刚才提的问题,对一些新上市确实效果好的能够适时启动这个程序,来确保老百姓能够及时的享受到一些新的科技成果。

          一致性评价在新基药目录中占比如何?


          国家卫生健康委药政司副司长张锋

          张锋:非基药通过一致性评价药品的大部分,这次也进了基本药物目录,所以应该说进入的品种的量已经超过通过评价品种的一半以上,因为考虑到费效比和已有的目录内的药品之间的关系,不是通过一致性评价的药品都能进。我们把解决短缺药品供应作为兜底措施,使基本药物不断供,特别是临床必需的,价格比较便宜的要保障供应。同时还有一部分比如大家提到的抗癌药,价格比较高,但却是治愈疾病的,像丙肝药,可能会通过其他方式来解决可及性、公平性的问题,这需要在价格环节上发力。

          对此,《意见》重点在包括质量、供应、使用、保障、监管和评价等环节,都做了一揽子制度性的安排,我相信对于685个基本药物,通过把这个制度建起来,新的机制也建起来,将更好保障稳定供应、价格合理,更好地惠及老百姓。

          丙肝新药丙通沙纳入的原因是什么?

          曾益新:为什么把丙肝药物列入呢? 一是我们国家差不多有760万丙型病毒感染者,丙肝的一个特点就是非常容易引起肝硬化和肝癌,所以对人民群众的健康还是一个非常重要的危险的因素。

          二是这方面的药物应该说医学领域这些年已经有了非常重大的突破性进展,主要的疾病大部分是由细菌引起的,另外一大类疾病是病毒引起的,对于细菌性的疾病现在有办法了,但是对于病毒性的疾病过去只能靠预防、疫苗,像狂犬病和脑炎、感冒。这种药物出现是人类第一次把病毒性疾病治愈,是治愈不是控制,像艾滋病我们可以用药,但是控制下来,并不能治愈。丙型肝炎可以用这个药治愈,所以确实是医学上一个特别重大的突破,所以这样给老百姓带来确切的、很好的疗效,我们一定在基本药品目录里体现出来。

          谈到价格问题、医保报销问题,国家医保局成立以后,他们正在制定相关的工作程序,对进入基本药品目录的药物,如何进到医保报销目录里去他们会有一套程序,用医保局的程序进行相关的操作。包括价格的谈判,如果价格能够降低到一个比较合理的价位,我想应该纳入到医保的目录,让更多的群众享受到科技进步所带给人类的益处。当然医保局有很严格的程序,我们会积极地配合他们做好后面的工作。

          新目录有什么特征?

          曾益新:2018年新的版本和过去来说有一些不一样的地方,和过去的基本药物制度相比有5个方面有明显的调整和完善。

          第一,在目录的遴选方面更加注重突出药品的临床价值,坚持动态调整和调入、调出并重,拟纳入基本药物目录的可以是新审批上市,价格较高,但效果较好的药品,能够更好地满足人民群众的临床疾病防治的需求。同时,也考虑到基本药物制度已经在政府办基层医疗机构实现全覆盖,允许地方增补药品是制度建设初期的过渡性措施,所以这次我们的意见就明确了,原则上各地不再增补药品。

          第二,在保障供应方面更加注重发挥好政府和市场两个方面的作用,特别是总结和借鉴近年来在药品集中采购和解决药品短缺方面的经验,从鼓励企业的技术改造、完善采购配送机制、加强短缺药品的预警应对作出了系统安排。特别是强调要提前预防药品短缺,通过系统监测及早发现短缺的情况,确保基本药物不断档不缺货。

          第三,在配备使用方面更加注重基层和二级以上的医疗机构用药的衔接,来助力推进分级诊疗。上级医院和下级医院在品种、剂型、规格都实行上下联动,为基层首诊、双向转诊,小病在基层、康复在社区提供用药的保障。同时通过医保支付方式改革和财政补助等方式建立医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药的激励约束机制。

          第四,在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动,强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录,逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录,进一步强化基本药物是安全药、放心药。

          第五,在降低负担方面更加注重与医保支付报销政策做好衔接,兼顾公共卫生疾病防治等方面的需要,明确基本药物目录内的治疗性药品,医保部门在调整医保目录时,按程序将符合条件的优先纳入目录范围或者调整甲乙分类,逐步提高实际保障水平,最大程度减少患者药费支出,增加群众的获得感。

          如何保障基药供应?


          国家卫生健康委药政司司长于竞进

          于竞进:保障药品生产供应,是解决药品可及性的前提,围绕着短缺药品的供应,前几年国家相关部门出台了一系列政策和文件,这次围绕基本药物制度,为做好短缺和供应问题,我们想采取以下措施:

          第一是制定支持政策,增强产业的供应能力,特别是完善医药产业的相关政策和企业的发展规划,鼓励企业做大做强。同时,通过一些招标采购提高一些行业的集中度,还有就是鼓励医疗机构优先使用通过一致性评价的药品来促进整个药品生产的供应。

          第二是完善采购机制、增强企业的供应能力,特别是落实各种分类采购的措施,通过集中招标、大量采购,通过竞争逐步减少一些供货企业的数量来促进企业提高行业的集中度。要严格执行招采的合同,医保机构及时向医疗机构拨付资金,同时医疗机构采购药品的过程中要及时进行回款,这些是保障药品供应的一个很重要的措施。

          第三是强化信息的连通,增强风险防范能力。加强药品监测,尤其是短缺药品的监测预警是卫健委现在重点抓的一项工作,同时也建立了一个部门之间联动的机制,从药品的研发、生产、流通、采购、使用等环节,加强对于短缺药品的预警,同时跟踪原材料的供应,包括企业库存、市场交易等行为,对短缺的因素进行一些综合的研判和分析,相关部门按照职责分工来强化政策措施,保障供应。

          另外,强化政府主导提高保障能力。对临床必需的用量小的特别是交易价格偏低,企业生产动力不足的药品,主要是通过政府组织的定点生产或者储备等方式,通过政府搭台来促进供应,通过这样一些措施,保证短缺药品企业有一个合理的利润,增强企业的积极性,来解决供应问题。

          还有一个问题就是通过市场撮合促进合理价格形成,统一配送等等。但是短缺药品供应这个工作是一个长期性的工作,同时这个问题的发生也不仅仅是中国独有的问题,这是一个市场过程中经常出现的一个问题,也是全球各个国家都面临的一个共同的问题,在这方面党中央、国务院高度重视,国家领导对这个事情多次进行批示,卫健委和各个部门从2017年建立协调机制,现在这个机制运行畅通,对于保障药品工作起到很大的作用。

          基药产品质量如何保障?

          张锋:确实,质量问题是首要的,不管是任何一个药物,中央最近一段时间特别是近些年来药品安全规划中基本药物这个领域的要求是非常的严格。比如这次的《意见》里把相关的制度化了,第一个方面就是抽检,我们和药监局做了政策的沟通,对基本药物是全品种的抽检。

          第二个方面是生产环节,对基本药物进行全流程的检查。

          第三个方面是特别注重提高药品质量,基本药物中的289个固体制剂的一致性评价工作现在正在进行,前五批的已经核发了,包括这一次我们纳进来的有很大一部分是非基本药物中通过一致性评价的品种,所以我们对质量问题非常重视。

          第四个方面是下一步建立药品质量的淘汰机制,现在也是非常明确,通过一致性评价的品种逐步纳入到基本药物目录中,没有通过一致性评价的下一步就要适时调出。

          第五个方面更多的是目前跟药监部门重点关注基本药物的不良反应监测,下一步我们重点开展临床使用监测和药品临床综合评价等工作。

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